1stQ AddOn® Liberty² Studien

Wie sicher ist die Implantation einer 1stQ AddOn-Sulkuslinse?

10.09.2026

Sulkusfixierte 1stQ AddOn-Intraokularlinsen bieten die Möglichkeit, refraktive Korrekturen oder eine Erweiterung des Sehbereichs vorzunehmen, ohne die primäre Kapselsacklinse austauschen zu müssen. Der Beitrag fasst die publizierte Evidenz zu Sicherheit, Stabilität, IOD-Verlauf, Pigmentdispersion, interlentikulärer Opazifikation und Reversibilität zusammen.

Zusammenfassung

Sulkusfixierte AddOn-Intraokularlinsen ermöglichen eine sekundäre refraktive Korrektur oder eine nachträgliche Erweiterung des Sehbereichs, ohne die primär im Kapselsack implantierte IOL austauschen zu müssen. Für die 1stQ AddOn liegen publizierte Daten zu refraktiven, torischen, EDOF- und trifokalen Anwendungen sowie zur primären Liberty² Zweilinsenlösung vor.

Die vorliegenden klinischen Studien umfassen studienübergreifend 217 Augen mit sulkusfixierten Zusatzlinsen, die hinsichtlich Haptik, Form und sulkusspezifischem Grunddesign vergleichbar sind. Ergänzend liegen In-vitro- und anatomische Untersuchungen vor. Die Arbeiten unterscheiden sich in Studiendesign, Indikation, Nachbeobachtungsdauer und Patientenselektion und sind daher nicht als formale gepoolte Analyse zu verstehen. Zusammengenommen stützen sie jedoch ein konsistentes Bild: In den untersuchten Kollektiven wurden eine stabile Sulkuspositionierung, keine persistierenden IOD-Erhöhungen, keine klinisch relevanten Hinweise auf Pigmentdispersion und keine interlentikulären Trübungen berichtet. [1–10]

Ein zusätzlicher Sicherheitsaspekt des Konzepts ist die Reversibilität: Die sulkusfixierte Zusatzlinse kann bei entsprechender Indikation entfernt oder ausgetauscht werden, ohne die primäre Kapselsacklinse aufgeben zu müssen. Dies wurde in einem publizierten Fallbericht zum bilateralen Austausch sulkusfixierter trifokaler Zusatzlinsen praktisch demonstriert. [7]

Warum ist die Sicherheit einer Sulkuslinse eine besondere Fragestellung?

Eine zusätzliche IOL im Ziliarsulkus befindet sich anatomisch näher an Iris und Ziliarkörper als eine klassische Kapselsacklinse. Für Sulkuslinsen sind deshalb insbesondere drei Sicherheitsaspekte relevant:
• stabile Positionierung und Vermeidung von Dezentrierung, Verkippung oder relevanter Rotation,
• Vermeidung von Iris- beziehungsweise Uveakontakt mit daraus resultierender Pigmentdispersion,
• Vermeidung eines sekundären Anstiegs des intraokularen Drucks.
Darüber hinaus stellt sich bei zwei Linsen im Auge die Frage nach einer möglichen interlentikulären Trübung. Die publizierten Arbeiten und die technischen Untersuchungen betonen daher, dass eine Zusatz-IOL für die Sulkusposition konstruktiv ausgelegt sein muss. Die 1stQ AddOn besitzt hierfür ein spezifisches Design mit vier flexiblen Haptiken, 13-mm-Gesamtdurchmesser, 6-mm-Optik, quadratischem Design und konvex-konkaver Optik. Diese Merkmale adressieren Sulkuspositionierung, Abstand zur Kapselsacklinse, Rotationsstabilität und Reduktion von Irisinteraktion. [2,6,9,10]
Konstruktionsmerkmal Sicherheitsrelevante Zielsetzung
Konstruktionsmerkmal
Sicherheitsrelevante Zielsetzung

Was zeigen die klinischen Sicherheitsdaten?

2.1 Intraokulardruck
Der postoperative Augeninnendruck gehört zu den wichtigsten Sicherheitsparametern bei einer Sulkusimplantation. In der torischen Untersuchung von Gundersen und Potvin mit 18 Augen blieb der mittlere IOD vor und nach sekundärer Implantation praktisch unverändert: 12,6 ± 2,6 mmHg vor Implantation gegenüber 12,9 ± 2,4 mmHg bei der Nachuntersuchung; kein Auge lag über 20 mmHg. Gleichzeitig wurden keine Pigmentdispersion und keine interlentikuläre Opazifikation beobachtet. [2]

Auch in der primären Liberty² Zweilinsenlösung-Studie von Harrisberg et al. mit 32 Augen in der Zweilinsenlösung-Gruppe und 57 Augen in der Vergleichsgruppe traten frühe postoperative IOD-Anstiege auf, jedoch in beiden Gruppen. Nach einem Jahr lagen die IOD-Werte in beiden Gruppen im Normbereich; zwischen den Gruppen bestanden keine signifikanten Unterschiede. [6]

Einordnung: Die vorliegenden Daten liefern keinen Hinweis auf eine relevante chronische IOD-Erhöhung durch die für den Sulkus entwickelte 1stQ AddOn in den untersuchten Kollektiven. Frühpostoperative IOD-Anstiege bleiben dennoch ein relevanter Bestandteil der perioperativen Nachsorge. [1,2,4,6]

2.2 Pigmentdispersion und Irisinteraktion
Eine zentrale theoretische Komplikation einer Sulkuslinse ist mechanischer Kontakt mit der Iris. Bei ungeeigneten IOL-Designs können daraus Pigmentdispersion, Irisdefekte und sekundäre Drucksteigerungen entstehen. Für die 1stQ AddOn wurden in den verfügbaren klinischen Untersuchungen keine entsprechenden Komplikationsmuster berichtet.

Die torische Studie mit 18 Augen fand keine Hinweise auf Pigmentdispersion. Auch in den klinischen Untersuchungen zur primären Zweilinsenlösung-Verfahrens wurde keine entsprechende persistierende IOD-Erhöhung oder ein entsprechendes Komplikationsmuster beobachtet. Damit ergibt sich aus den vorliegenden Daten ein konsistentes Bild einer guten uvealen Verträglichkeit. Diese Aussage bezieht sich jedoch auf die untersuchten Kollektive und Nachbeobachtungszeiträume. [2,3,4,6]

Wie stabil sitzt die AddOn im Sulkus?

Die mechanische Stabilität ist insbesondere bei torischen AddOn-Linsen relevant, weil eine Rotation unmittelbar die Wirkung der Zylinderkorrektur beeinflusst. In der Untersuchung von Gundersen und Potvin mit 18 Augen betrug die mittlere absolute Abweichung von der vorgesehenen Achse 4,9 ± 3,7°. 16 von 18 Augen (89 %) lagen innerhalb von 10° der vorgesehenen Achse; kein Auge zeigte eine Abweichung von mehr als 13°. Eine Repositionierung war nicht erforderlich. [2]
Zusätzlich verweist die frühere Untersuchung von Gundersen und Potvin zur sekundären AddOn-Implantation auf eine klinische Datenbasis von 46 Augen; bei den torischen Fällen wurde ebenfalls eine signifikante Reduktion des refraktiven Astigmatismus berichtet. [1,2]

Für die klinische Sicherheit relevant: Eine stabile Sulkuspositionierung reduziert nicht nur das Risiko einer refraktiven Fehlkorrektur, sondern auch die Wahrscheinlichkeit optisch relevanter Dezentrierung. Anatomische Untersuchungen an pseudophaken Kadaveraugen stützen zusätzlich, dass die untersuchte hydrophile Zusatz-IOL für die Sulkusfixation geeignet positioniert werden kann; diese Daten sind jedoch präklinisch und nicht mit klinischen Langzeitdaten gleichzusetzen. [10]

Für die klinische Sicherheit relevant: Eine stabile Positionierung reduziert nicht nur das Risiko einer refraktiven Fehlkorrektur, sondern auch die Wahrscheinlichkeit optisch relevanter Dezentrierung. [1,9]

Gibt es Hinweise auf interlentikuläre Trübungen?

Historische Piggyback-Konzepte mit zwei Linsen im Kapselsack wurden mit interlentikulären Trübungen in Verbindung gebracht. Die 1stQ AddOn verfolgt einen anderen Ansatz: Die zweite Linse wird im Sulkus positioniert und besitzt eine konvex-konkave Optik, wodurch ein Abstand zur Kapselsacklinse vorgesehen ist. [2,9,10]

In der torischen klinischen Studie mit 18 Augen wurde bei keinem Auge eine interlentikuläre Trübung beobachtet. Auch in der primären Zweilinsenlösung-Studie von Harrisberg et al. wurde während des einjährigen Follow-ups weder eine IOL-Opazifikation noch eine interlentikuläre Opazifikation berichtet. [2,6]

Damit ergeben die verfügbaren Daten keinen Hinweis auf interlentikuläre Trübungen in den untersuchten Kollektiven. Aus den vorhandenen Studien lässt sich jedoch keine belastbare Aussage zur Häufigkeit sehr seltener oder erst nach längerer Zeit auftretender Trübungen ableiten.

Was ist über Hornhaut und Endothel bekannt?

Auch die Endothelverträglichkeit ist ein relevanter Sicherheitsparameter bei einer zusätzlichen intraokularen Linse. In der Studie von Palomino-Bautista et al. wurden 18 Augen von 11 pseudophaken Patienten über sechs Monate untersucht. Neben Sehschärfe und Patientenzufriedenheit wurden unter anderem IOD, biomikroskopische Befunde und Endothelzellzahl erhoben; negative Veränderungen der Endothelzellzahl wurden nicht berichtet. [3]

Einschränkung der Evidenz: In der Studie von Harrisberg et al. wurde die Endothelzellzahl nicht systematisch als primärer Sicherheitsparameter ausgewertet; die Autoren berichten jedoch für das einjährige Follow-up keine korneale Dekompensation in der Zweilinsenlösung-Gruppe. [6]

Einordnung: Es liegen positive Hinweise zur Endothel- und Hornhautverträglichkeit vor. Die Daten bleiben jedoch hinsichtlich Fallzahl, Beobachtungsdauer und systematischer endothelialer Langzeitmessungen begrenzt. Für den Webseitenbeitrag ist daher eine zurückhaltende Formulierung empfehlenswert: keine berichteten negativen endothelialen Signale in den verfügbaren Untersuchungen, aber keine umfassende Langzeit-Evidenz über viele Jahre. [3,6]

Was passiert, wenn die AddOn nicht vertragen wird?

Ein wesentlicher Unterschied zur multifokalen Kapselsack-IOL ist die prinzipielle Reversibilität der sulkusfixierten Zusatzlinse. Die AddOn liegt im Sulkus und kann bei entsprechender Indikation entfernt oder ausgetauscht werden, ohne die refraktive Funktion der primären Kapselsacklinse aufgeben zu müssen. [6,7,9]

In einem publizierten Fallbericht wurde sechs Monate nach bilateraler Zweilinsenlösung-Implantation aufgrund einer nicht akzeptablen Restrefraktion und photischer Phänomene die jeweilige sulkusfixierte Zusatz-IOL beider Augen ausgetauscht. Die Eingriffe wurden als komplikationslos beschrieben; drei Monate später lag die Sehschärfe bei −0,22 beziehungsweise −0,20 logMAR; die Endothelzellzahlen blieben stabil. [7]

Einordnung: Die Reversibilität ist damit nicht nur ein theoretisches Konzept, sondern klinisch dokumentiert. Gleichzeitig handelt es sich bei dieser Evidenz um einen Fallbericht; daraus kann keine allgemeine Komplikationsrate für Explantation oder Austausch abgeleitet werden.

Wie sicher ist die Implantation bei der primären Kataraktoperation?

Harrisberg et al. verglichen 32 Augen mit primärer Liberty² Zweilinsenlösung — monofokale Kapselsacklinse plus trifokale 1stQ AddOn im Sulkus — mit 57 Augen nach Implantation einer einzelnen multifokalen Kapselsacklinse. Nach einem Monat und nach einem Jahr zeigten sich keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich unkorrigiertem Fern- und Nahvisus. Auch beim IOD bestanden zu keinem Untersuchungszeitpunkt signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen. [6]

Damit liefert diese Studie einen direkten klinischen Vergleich zwischen primärer Zweilinsenlösung und einer multifokalen Kapselsack-IOL. Die Ergebnisse sprechen dafür, dass die zusätzliche Sulkuslinse in diesem selektierten Kollektiv nicht mit einem erkennbaren zusätzlichen langfristigen Sicherheitsnachteil verbunden war. [6]

Dabei ist jedoch zu berücksichtigen: Die Studie war retrospektiv, monozentrisch und die Zweilinsenlösung-Gruppe umfasste 32 Augen. Zudem wurden bestimmte Risikopatienten ausgeschlossen, unter anderem bei Glaukom, Pigmentdispersion, Uveitis, Netzhauterkrankungen, lockeren Zonulafasern oder anatomischen Auffälligkeiten. Die Ergebnisse sind daher nicht ohne Weiteres auf jedes Patientenkollektiv übertragbar. [6]

Welche Rolle spielt die Patientenselektion?

Die Studien zeigen nicht, dass jede Patientin und jeder Patient gleichermaßen für eine AddOn-Implantation geeignet ist. Sicherheit ist nicht ausschließlich eine Eigenschaft der Linse, sondern das Ergebnis aus Linsendesign, anatomischer Eignung, korrekter Indikationsstellung, chirurgischer Technik und postoperativer Kontrolle.

Die Patientenselektion ist besonders relevant bei Augen mit Glaukom oder Pigmentdispersionssyndrom, Uveitis, relevanten retinalen Erkrankungen, lockeren Zonulafasern, anatomischen Auffälligkeiten des vorderen Augenabschnitts oder anderen Faktoren, die Sulkuspositionierung oder Nachbeobachtung erschweren können. Harrisberg et al. schlossen entsprechende Risikokonstellationen aus. [6]

Auch bei der partiellen Monovision mit unilateral implantierter multifokaler AddOn wird darauf hingewiesen, dass die zusätzliche Implantation grundsätzlich einen zusätzlichen operativen Eingriff darstellt. Die AddOn-Implantation wird dort als kurz und atraumatisch beschrieben; zugleich bleibt jede zusätzliche intraokulare Operation mit einem eigenen Risikoprofil verbunden. [8]

Was sagen die Studien insgesamt?

Evidenzgrenzen: Die verfügbaren Studien bestehen überwiegend aus kleineren, indikationsspezifischen Kollektiven; teils retrospektiv, teils als Case Series, In-vitro-/Kadaveruntersuchung oder Fallbericht. Langzeitdaten sind nicht für alle Sicherheitsparameter systematisch verfügbar. [1–12]

10. Fazit: Wie sicher ist die 1stQ AddOn-Implantation?

Die derzeit verfügbaren Studien ergeben ein konsistentes, insgesamt positives Sicherheits- und Stabilitätsprofil der 1stQ AddOn bei bestimmungsgemäßer Sulkusimplantation und sorgfältiger Patientenselektion.
Besonders hervorzuheben sind:

• stabile Sulkuspositionierung einschließlich guter Rotationsstabilität der torischen Variante, [1,2,10]
• keine Hinweise auf persistierende IOD-Erhöhungen in den untersuchten Kollektiven, [1,2,3,4,6]
• keine beobachtete Pigmentdispersion in den relevanten klinischen Untersuchungen, [2,3,4,6]
• keine beobachtete interlentikuläre Opazifikation in den berichteten AddOn-Kollektiven, [2,6]
• keine berichtete korneale Dekompensation im einjährigen primären Zweilinsenlösung-Kollektiv, [6]
• klinisch dokumentierte Reversibilität durch Austausch der sulkusfixierten Zusatzlinse. [7]

Studienübergreifend wurden 217 Augen mit sulkusfixierten Zusatzlinsen untersucht, die hinsichtlich Haptik, Form und sulkusspezifischem Grunddesign vergleichbar sind. Für die designbezogenen Sicherheitsaspekte — insbesondere Sulkussitz, Irisinteraktion, Pigmentdispersion, Iris Capture, interlentikuläre Opazifikation und IOD-Verlauf — ergibt sich daraus ein konsistentes Bild: In den untersuchten Kollektiven wurden keine relevanten persistierenden IOD-Erhöhungen, Pigmentdispersionen, Iris-Capture-Ereignisse oder interlentikulären Trübungen berichtet.

Referenzen

[1] Gundersen KG, Potvin R. A review of results after implantation of a secondary intraocular lens to correct residual refractive error after cataract surgery. Clinical Ophthalmology. 2017;11:1791–1796. DOI: 10.2147/OPTH.S144675. Belegt: sekundäre AddOn-Implantation zur refraktiven Feinkorrektur; klinische Datenbasis von 46 Augen.
[2] Gundersen KG, Potvin R. Refractive and Visual Outcomes After Implantation of a Secondary Toric Sulcus Intraocular Lenses. Clinical Ophthalmology. 2020;14:1337–1342. DOI: 10.2147/OPTH.S255725; PMID: 32546940. PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32546940/. Belegt: torische 1stQ AddOn, 18 Augen, Rotationsstabilität, IOD, keine Pigmentdispersion, keine interlentikuläre Opazifikation.
[3] Palomino-Bautista C, Sánchez-Jean R, Carmona Gonzalez D, Romero Domínguez M, Castillo Gómez A. Spectacle Independence for Pseudophakic Patients – Experience with a Trifocal Supplementary Add-on Intraocular Lens. Clinical Ophthalmology. 2020;14:1043–1054. DOI: 10.2147/OPTH.S238553; PMID: 32308364. PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32308364/. Belegt: trifokale Zusatz-IOL bei pseudophaken Patienten, IOD-/Endothel-/biomikroskopische Nachbeobachtung, 18 Augen/11 Patienten.
[4] Albayrak S, Comba ÖB, Karakaya M. Visual performance and patient satisfaction following the implantation of a novel trifocal supplementary intraocular lens. European Journal of Ophthalmology. 2021;31(5):2346–2352. DOI: 10.1177/1120672120969042. Belegt: visuelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit nach Implantation einer trifokalen Zusatz-IOL; zusätzliche klinische Datenbasis zur trifokalen AddOn-Anwendung.
[5] Gundersen KG, Gjerdrum B, Potvin R. Efficacy of a Secondary Trifocal Sulcus IOL in Providing Near and Intermediate Vision in Patients with Prior Myopic Laser Vision Correction and Cataract Surgery. Clinical Ophthalmology. 2022;16:2219–2226. DOI: 10.2147/OPTH.S372925. Belegt: sekundäre trifokale Sulkus-IOL bei pseudophaken Patienten nach myoper Laser-Sehkorrektur und Kataraktoperation.
[6] Harrisberg BP, Chua AW, Chua MJ, Taher A. Comparison of Primary Duet Lens Procedures: In-The-Bag Monofocal with Sulcus Multifocal, and Standard Single Multifocal Lens for Cataract Surgery. Clinical Ophthalmology. 2023;17:273–282. DOI: 10.2147/OPTH.S396472; PMID: 36698853. PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36698853/. Belegt: primäre Liberty² Zweilinsenlösung, 32 Augen vs. 57 Kontrollaugen, IOD-Verlauf, Komplikationen, einjähriges Follow-up.
[7] Baur ID, Auffarth GU, Yildirim TM, Mayer CS, Khoramnia R. Reversibility of the duet procedure: Bilateral exchange of a supplementary trifocal sulcus-fixated intraocular lens for correction of a postoperative refractive error. American Journal of Ophthalmology Case Reports. 2020;20:100957. DOI: 10.1016/j.ajoc.2020.100957; PMID: 33102931. PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33102931/. Belegt: klinisch dokumentierte Reversibilität durch bilateralen Austausch sulkusfixierter trifokaler Zusatzlinsen.
[8] Knecht VA, Colosi HA, Hassenstein A. Partial monovision achieved by unilateral implantation of a multifocal add-on lens with bilateral pseudophakia: evaluation and results. Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology. 2022;260:2753–2762. DOI: 10.1007/s00417-022-05584-y; PMID: 35175409. PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35175409/. Belegt: partielle Monovision mit unilateraler multifokaler AddOn, Nah-/Intermediärsehen, Brillenunabhängigkeit, Einordnung zusätzlicher OP-Risiken.
[9] Khoramnia R, Baur ID, Yan W, Łabuz G, Auffarth GU. Comparison of a Presbyopia-Correcting Supplementary Intraocular Lens Combination and a Capsular-Bag Lens: An In Vitro Study. Diagnostics. 2023;13(8):1482. DOI: 10.3390/diagnostics13081482; PMID: 37189583. PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37189583/. Belegt: optische Vergleichbarkeit der Zweilinsenlösung mit einer trifokalen Kapselsack-IOL im In-vitro-Setting.
[10] Reiter N, Werner L, Guan J, Li J, Tsaousis KT, Mamalis N, Srinivasan S. Assessment of a new hydrophilic acrylic supplementary IOL for sulcus fixation in pseudophakic cadaver eyes. Eye. 2017;31:802–809. DOI: 10.1038/eye.2016.310. Belegt: präklinische/anatomische Untersuchung der Sulkusfixation, Positionierung und Abstand in pseudophaken Kadaveraugen.
[11] Hassenstein A, Niemeck F, Giannakakis K, Klemm M. Torische AddOn-Intraokularlinsen zur Korrektur hoher Astigmatismen nach pseudophaker Keratoplastik. Der Ophthalmologe. 2017;114(6):549–555. DOI: 10.1007/s00347-016-0386-6. Belegt: spezielle klinische Anwendung torischer AddOn-IOL bei hohem Astigmatismus nach pseudophaker Keratoplastik.
[12] Kahraman G, Dragostinoff N, Brezna W, Amon M. Visual outcomes and patient satisfaction after bilateral sequential implantation of a capsular bag IOL and a Supplementary Sulcus-Fixated Trifocal IOL. Journal of Refractive Surgery. 2021;37(2):105–111. DOI: 10.3928/1081597X-20201215-01. Belegt: zusätzliche klinische Daten zur sequenziellen Implantation von Kapselsack-IOL und sulkusfixierter trifokaler Zusatz-IOL.